ChongMingS.COM崇明網訊 近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。
該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
這款我市自主研發的1類國產創新藥由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合研發，上海旺實生物醫藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫藥有限公司作受托生產，是“張江研發+上海制造”的典型代表，是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的又一個成功案例。
據悉，國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。
我市藥品監管局積極對接配合國家藥監局藥品審評核查部門，并在國家藥監局藥品審評檢查長三角分中心的指導幫助下，主動跨前服務，與市科委、市經信委、市衛健委等相關部門共同努力，賦能企業創新研發、助推產品加快上市。2022年，我市自主研發的“全球新”創新藥多格列艾汀片等4個1類國產創新藥獲批，數量位列全國第一；新增59個藥品批準文號，通過仿制藥質量與療效一致性評價的藥品批準文號53個。
下一步，我市藥監部門將繼續聚焦創新產品，不斷優化創新藥物研發申報服務方式和流程，加快推進藥品監管體系和監管能力建設，加強上市后產品監管，守牢藥品安全底線，助推上海生物醫藥產業高質量創新發展。
網友回復