ChongMingS.COM崇明網訊 醫產研“中山智造”模式誕生兩項“全球首例”自主創新研發成果。中科院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉，副院長周儉領銜團隊，在肝癌診治領域實現兩項重大研發成果：研發出“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”，采集0.2毫升血漿可提升肝癌早期診斷率；研制出“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”，可提升肝癌復發轉移、診治療效預測效果。兩項成果均擁有完全自主知識產權。
降低漏診率和誤診率
數據顯示，晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌經根治性手術治療后，5年生存率可達60%以上。可現實非常殘酷，肝癌起病隱匿，早期無特異性癥狀，約8成患者首診已進入晚期，失去根治性手術機會。
突破早期診斷大關，對肝癌診治的提升有非同尋常的意義。樊嘉領銜團隊歷經9年攻關，在患者血漿中篩選到由7個miRNA組成的早期肝癌診斷分子標記物（目前分子標記物模型已獲中、日、韓專利）。試劑盒僅需采集0.2毫升血漿，通過對其中7個肝癌相關微小核糖核酸檢測結果的綜合評估，可準確診斷肝癌，靈敏度和特異性均達80%以上。
樊嘉介紹，臨床約30%至40%的甲胎蛋白陰性（簡稱“AFP”）患者，很難通過常規手段發現肝內腫瘤。試劑盒突破這一盲區，用84%的靈敏度、88%的特異性，可篩查出AFP 陰性肝癌患者。應用試劑盒，進行血液檢測同時配合影像學檢查，還能顯著提高對包括小于2厘米小肝癌在內的各種臨床分型肝癌診斷效能，以降低漏診率和誤診率。
5年生存率有望提升
據悉，應用試劑盒已完成多中心臨床驗證，并通過國家食藥監總局的認證。去年8月獲得CFDA 的三類器械注冊證和生產許可證。今年起將通過全國20個省多中心臨床使用推廣，成為臨床醫生肝癌診斷、患者預后療效監測更有效的工具。業內專家預計，隨著試劑盒的普及，我國肝癌患者5年總體生存率或可提升至20%至30%。
醫學界近年來一致認為，“外周血中游離的循環腫瘤細胞”（簡稱“CTC”）是腫瘤轉移復發的“種子”。樊嘉團隊在國際上首次檢測“CTC”，發現“循環干細胞樣肝癌細胞”可作為肝癌切除術后復發預測新指標。團隊自主研發多種CTC分選檢測技術，并研制全球首臺“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”原型機和檢測試劑盒，相關核心技術已獲3項發明專利、申請發明專利5項。
據介紹，首臺“全自動循環腫瘤細胞分選檢測系統”可實現“從全血標本→CTC”的一站式全自動樣本處理（包括血液離心，液體處理，CTC捕獲，細胞染色等步驟）；捕獲CTC靈敏度達90%以上，同時可用于下游單細胞測序分析，揭示每個CTC細胞的基因突變和表達譜，這將為臨床實現肝癌早診早治、有效預測復發、療效監測以及干細胞研究建立良好平臺。
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