ChongMingS.COM崇明網(wǎng)訊 記者昨天獲悉，由上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司旗下合資公司——?jiǎng)?chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療生產(chǎn)的RegaTM心系列植入式心臟起搏器，正式獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局（CFDA）的批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)心臟起搏器，將惠及更多中國(guó)患者。
據(jù)介紹，RegaTM心系列起搏器有心蘭TM、心韻TM、心悅TM三個(gè)系列共8個(gè)型號(hào)。“創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療的心系列起搏器具有自動(dòng)化、生理性、小體積的國(guó)際化功能和長(zhǎng)壽命的特點(diǎn)，它們都只有8立方厘米，是目前市場(chǎng)上體積最小的起搏器，使用壽命可達(dá)10～12年，上市后可以滿(mǎn)足不同病人的需要，”創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療CEO、中央千人計(jì)劃特聘專(zhuān)家王勵(lì)說(shuō)。
據(jù)悉，創(chuàng)領(lǐng)心系列起搏器有多款型號(hào)可以滿(mǎn)足不同患者的治療需求，每個(gè)型號(hào)比同檔次進(jìn)口品牌心臟起搏器便宜20%-30%。
勞動(dòng)報(bào)記者獲悉，植入心臟起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活質(zhì)量的治療心動(dòng)過(guò)緩的方法。國(guó)內(nèi)有約100萬(wàn)心動(dòng)過(guò)緩患者，年新增病例約30—40萬(wàn)人。然而由于沒(méi)有完全掌握起搏器的核心技術(shù)和缺乏產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)的心臟起搏器幾乎完全依賴(lài)進(jìn)口，加之高昂的價(jià)格，一年只有約8萬(wàn)患者接受了起搏治療。
從2014年成立至今的短短三年里，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療秉持“創(chuàng)新起搏、領(lǐng)夢(mèng)中國(guó)”的理念，探索和推動(dòng)“中國(guó)制造”+“中國(guó)創(chuàng)造”之路。創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療通過(guò)引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)，嚴(yán)格遵循國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量體系(ISO13485)，建立起完整的生產(chǎn)鏈。
值得一提的是，此次獲批的RegaTM心系列起搏器，則是嚴(yán)格遵循生產(chǎn)鏈的相關(guān)要求，經(jīng)50多道生產(chǎn)工序，20多道嚴(yán)苛檢測(cè)達(dá)標(biāo)之碩果，其功能和質(zhì)量完全達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。
創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療成立后，得到了中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)、中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)心律學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和我國(guó)起搏電生理臨床專(zhuān)家的高度關(guān)注與大力支持，旨在形成行業(yè)企業(yè)發(fā)展共同體，打破中國(guó)起搏器市場(chǎng)多年來(lái)一直被進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)的局面，期冀由中國(guó)制造到中國(guó)創(chuàng)造，為早日實(shí)現(xiàn)與世界先進(jìn)水平同步的質(zhì)量和技術(shù)創(chuàng)新系列起搏產(chǎn)品，以造福更多患者。
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